自主创新“定制”骨骼助患者挺直脊梁

“没问题！之前的症状都没有了……”近期，一位患者在北京大学第三医院骨科门诊复诊时这样表示。此前，该患者接受了椎体置换手术，手术植入了纯国产的“自稳型”3D打印钛合金微孔结构人工椎体。据了解，该人工椎体的基础材料钛合金粉末是国产的，生产该椎体的3D打印设备也由我国自主研发。这枚“自稳型”3D打印钛合金微孔结构人工椎体的植入，标志着在3D打印技术骨科应用领域，我国不仅拥有相关创新产品自主设计、研发的能力，且拥有以国产设备和材料进行生产的能力，实现了从原始设计到产品研发制造的全过程创新。

开辟3D打印骨骼国产化道路

椎体置换应用于颈椎病、颈椎肿瘤等多种需要切除椎体进行治疗的患者。目前，国内外颈椎椎体切除的修复技术通常采用钛网加钛板和螺钉的方法，即切除椎体后，用一种圆柱状钛网结构放置在切除椎体之后的骨缺损区，再将一块钛板放在钛网前方，钛板的上、下端用螺钉固定在相邻椎体上。因为装置需要组合，所以固定强度有所减弱。同时，起固定作用的钛板覆盖在手术椎体的前后两端，而颈椎前方即为食道，钛板的突出部分易对食道造成挤压。

“‘自稳型’3D打印钛合金微孔结构人工椎体就这一问题进行了改进，去掉了给患者造成挤压感的钛板，直接将螺钉和椎体组合，植入体与颈椎表面平齐，实现了‘零切迹’。”作为上述植入“自稳型”3D打印钛合金微孔结构人工椎体患者的手术医生，北京大学第三医院脊柱外科研究所所长、骨科教授、主任医师，医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位专家组组长刘忠军指着人工椎体模型说，前期研究证实“自稳型”3D打印钛合金微孔结构人工椎体生物力学性能较以往使用的钛填充物更好，且使手术更加简洁。他介绍，这款“自稳型”3D打印钛合金微孔结构人工椎体已在国内上市1年多，医疗单位使用反馈很好，未来将逐步推向国际市场。

在90%以上高端医疗器械依赖进口的背景下，3D打印人工椎体的国产化道路并不容易。作为国家重点研发计划项目“骨科个性化植入假体增材制造关键技术及临床应用”牵头人，刘忠军坦言，这款“自稳型”3D打印钛合金微孔结构人工椎体是“一点点摸索出来的”。

最开始，刘忠军想利用3D打印做出人工枢椎。但医生和工程师的语言并不在同一个“频道”上。医学专用术语和解剖名词，工程师听不懂；计算机和工程专业语言，医生也难以理解。

“后来我用橡皮泥捏了一节枢椎椎体模型交给技术人员，让他们先照着打印出来。”刘忠军说，然后双方再就着模型反复沟通修改，靠着这样的“笨方法”，刘忠军研究团队最终打印出3D人工枢椎。

3D打印与骨科应用“一拍即合”

3D打印又称增材制造技术，是制造技术的一次革命性突破。近年来，这个来自工业领域的技术在医疗领域也作出了不小贡献——制作医学模型、辅具、假肢、手术导引装置等。当然，还有3D打印骨骼。

刘忠军告诉记者，3D打印技术在骨科领域有独特的应用优势。“一方面，骨组织CT扫描图像可便捷地转化为3D打印的数字文件；另一方面，骨骼解剖结构复杂且为硬组织，形态相对恒定，这恰恰也是3D打印技术产品的特征。”

早期，3D打印技术在骨科领域多应用于制作骨骼模型，为医学教育、临床诊治和医患沟通提供便利。2010年前后，随着金属3D打印机面世，3D打印技术制作金属材料人体内植物成为可能。以脊柱外科为例，3D打印技术不仅可以制造手术操作导板，提高术中穿刺或螺钉拧入的精准度，还能制作出有利于修复、重建骨结构及功能的钛合金内植物。

“目前3D打印骨科内固定物多采用钛合金。钛合金也是3D打印最常用的金属材料之一。钛合金和人体组织的相容性很好，不会出现过敏等免疫排斥现象。近年来，钛合金在骨科领域的应用已非常成熟。”刘忠军介绍。同时，他表示，钛合金椎体还可以设计成像海绵一样的微孔结构，这样，人体相邻正常椎体的骨细胞就可以长入其中，最终实现融合，大大增强了牢固性。“这在医学领域属于非常重要的性能。”他表示。

在3D打印技术应用于骨科前，科技工作者也进行了个性化骨关节假体的设计、应用与转化研究。然而，传统的标准化假体无法重建或效果不佳，设计难度和较长的制造时间严重限制了其临床应用。

“但3D打印能够定制患者需要的复杂人体骨骼，为骨科手术从‘削足适履’到‘量体裁衣’的治疗模式转变提供了契机，实现了真正意义上的‘个性化’与‘精准化’治疗。”刘忠军说。

目前，3D打印定制化假体在骨科临床上已有广泛应用，如3D打印人工髋臼假体、肩胛骨假体、骨盆假体、胸腰椎人工椎体及个性化假肢等。3D打印的各种不同形状的内植物，也帮助医生解决了脊柱肿瘤、严重创伤等疑难重症的治疗问题。

全链条自主创新需久久为功

未来，3D打印在骨科方面的应用还有巨大的发展空间，我国科研人员和企业还要进一步发挥创新能力，推动该领域全链条自主创新，造福更多患者。刘忠军告诉记者，目前已有相关研发团队探索使用镁金属制作3D打印人体内植物。“镁合金具有很好的修复、重建骨结构及功能的性能，同时它还具备一定的抗感染能力，能够减少相关感染合并症。”

这是未来3D打印骨科应用材料创新的一个方向。能不能设计出更好的3D打印内植物，使其和患者体内骨组织更快结合，缩短疾病治疗周期？能不能在内植物表面附着促生长药物，让骨头长得更快？能不能在内植物微孔中放上缓释药物，在起到支撑作用的同时治疗疾病？这些都是值得科技工作者进一步思考和研究的问题。

此外，尽管3D打印人工椎体已迈出了关键性的国产化脚步，但在刘忠军看来，3D打印人工假体领域实现全链条自主创新还需久久为功。

“虽然我国已经拥有了自主生产3D打印人工椎体的技术，但其应用范围仍不大。”刘忠军说，大部分3D打印设备和材料依赖进口，目前国产的3D打印设备和医疗原创材料仍非常少。

刘忠军建议，国家要制定相关政策鼓励和支持3D打印医疗器械国产化，推动临床科研创新和产学研一体化，加强院企合作，实现3D打印骨科应用材料、设计、研发、生产等环节全链条自主创新，以造福更多患者。

“这也是中国骨科科技创新从追随、并跑向引领转变的重要机遇，我希望看到3D打印技术和骨科应用更紧密的联合，实现更高水平的科技自立自强。”刘忠军说。

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