“仿制药”是什么?和原研药有什么差别?

从字面看，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为“仿造”“仿制”的东西不会有好货。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药。此次大样本的科学研究却通过呈现临床的真实情况进一步表明，国家集中采购的仿制药与原研药“品质相当”。

那么，仿制药是什么?为什么“仿品”还能比“正版”好呢?

仿制药是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应症上相同或趋同的药物，是医药行业的重要组成部分。仿制相对于原研而言，在原研药专利期过后可进行仿制。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，因此，其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。

换句话说，原研药在专利期内受到知识产权保护，高定价有助于创制这一药品的制药企业通过市场独占权，收回创新药品研发成本并支持新的创新药品研发。

随着创新成本的收回，专利期后的药品价格理应出现断崖式下降，以便更多患者能够负担得起。

“我们近期对前七批集采的150个未中选原研药价格做了分析。”常峰介绍，集采前，高达73%的原研药在中国的价格高于国际中位价，集采后，受中选仿制药降价影响，原研药价格有所下降，但仍有69%未中选原研药在中国的价格高于国际中位价。

过了专利期的原研药，如果缺乏仿制药带来的“竞争压力”很难自行降价。“过了专利期仍要维持高价，这是不合理的。”常峰呼吁原研企业在产品供给和定价上公平看待中国市场，确保产品质量，及时调整定价策略，以与中国市场规模相匹配的适宜价格开拓中国市场。

我国制药产业的仿制能力仍是维护人民用药安全的关键能力。“要促进仿制药企业转变发展模式，推动仿制药产业的高质量发展。”国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，过去医药企业花费重金用于营销，对于创新和研发投入不足。

国家卫生健康委此前发布的数据也显示，2012—2016年全球共有631个专利到期原研药，其中有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。

曾有自媒体称：“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别，一个可能是80%-90%，另一个只能做到30%-40%”。

针对这样的言论，首都医科大学宣武医院药学部主任张兰回应：这种说辞是完全不负责任。

“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。

为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药开展与原研药质量和疗效一致性的评价。上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚表示，一致性评价重点是验证仿制药在设计和生物学吸收代谢等方面与原研药等效，中国的仿制药质量和疗效一致性评价起步标准很高。

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